研究设计
本研究为前瞻性队列研究，纳入2023年10月9日~2024年1月31日海南陵水县19家社区医院3902例符合美国糖尿病协会（ADA）2018年诊断标准的T2DM患者，排除无法使用DTx app、存在严重并发症或妊娠/哺乳期等人群。干预期间，患者使用具备自我监测（血糖与体重记录提醒，建议每周至少1次）、在线教育（每周1次糖尿病课程）及互动沟通（与健康顾问交流饮食运动方案，支持饮食照片上传获取个性化建议）功能的定制化DTx app，并维持原有降糖药物方案不变。采集基线及干预3个月后空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPBG）、体重等数据，并记录患者血糖/体重数据、饮食/运动报告及在线教育参与等自我报告频率以评估依从性，并通过依从性分层（如根据血糖报告是否≥4次分为高依从组或低依从组、根据近7天内是否有≥1次血糖或体重报告分为积极组或不积极组）分析DTx效果与患者参与度的关联。
研究结果
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DTx显著改善血糖与体重指标，奠定非药物干预基石
DTx干预3个月后，患者FBG降至7.53±1.83 mmol/L（自基线下降0.52 mmol/L，95%CI：0.45~0.60，P<0.001），2hPBG降至10.77±4.47 mmol/L（自基线下降1.18 mmol/L，95%CI：1.00~1.37，P<0.001），体重降至59.56 kg（自基线减轻1.50 kg，95%CI：1.23~1.76，P<0.001）（表1）。
表1. T2DM患者在DTx干预后血糖和体重的变化
这一结果与国际同类研究相呼应。其中，韩国26周DTx试验显示HbA1c下降0.86%[2]，印度12周干预使2hPBG降低19.4 mg/dl（约1.08 mmol/L）[3]。尽管本研究未纳入HbA1c作为主要终点（因随访期数据缺失率较高），但FBG与2hPBG的显著改善仍直观体现了DTx对餐后及空腹血糖的双重调控作用。值得注意的是，中国患者平均体重仅61.18 kg，低于国际研究中常见的超重/肥胖人群，但体重仍实现了有临床意义的下降（-1.50 kg），提示DTx对不同体型患者均可能有效。
2.依从性分层分析：高频监测与积极参与驱动更佳体重控制
研究根据患者自我报告频率进行分层，结果显示：高依从组（血糖报告≥4次，n=1516）FBG下降0.65 mmol/L，2hPBG下降1.52 mmol/L，体重下降1.59 kg；低依从组（血糖报告<4次，n=2386）FBG下降0.42 mmol/L，2hPBG下降0.79 mmol/L，体重下降1.39 kg（表2）。
表2. DTx干预后，T2DM患者高依从性组和低依从性组的血糖和体重变化
尽管两组血糖与体重变化的组间差异无统计学意义（P均>0.05），但进一步分析“积极性”（近7天内有≥1次血糖或体重报告，n=1013）发现，积极组体重下降3.01 kg，显著优于不积极组（-0.36 kg，P<0.01），血糖改善幅度更大（2hPBG下降1.39 mmol/L vs. 1.13 mmol/L）但无统计学差异（表3）。
表3. DTx干预后，T2DM患者积极组和不积极组的血糖和体重变化
这一发现揭示了DTx干预的“行为依赖”特征：尽管高频血糖监测（如高依从组）未直接带来更优的血糖控制，但主动参与（如定期记录体重）与体重管理效果强相关。可能机制包括：体重监测通过实时反馈强化患者行为改变动机，而DTx的互动功能（如饮食照片指导）更易在积极用户中形成“监测-调整-改善”的闭环。临床实践中，如何通过技术设计（如智能提醒、激励机制）提升患者参与度，可能是DTx发挥效能的关键突破口。
研究结论与启示
本研究首次在真实世界环境中探讨了DTx对中国T2DM患者的治疗效果，结果显示，经过3个月的DTx app在线干预，患者的FBG、2hPBG和体重均得到了显著改善。这表明，DTx作为一种“数字药物”，在血糖控制和体重减轻方面具有重要临床意义。其降糖和减重效果主要通过app引导的认知行为改变实现。频繁的血糖和体重监测行为，以及通过远程自我教育和与健康顾问的在线沟通所提升的健康素养，均有助于患者更好地进行糖尿病自我管理，从而实现血糖和体重的有效控制。此外，研究还发现DTx的依从性与血糖、体重管理的改善之间存在显著关联，积极参与自我监测（如在7天内完成1次血糖或体重自我报告）的患者，其体重控制效果更为显著。
然而，本研究也存在一定局限性。由于真实世界研究的特性，难以完全避免混杂因素的干扰，这可能会影响研究结论的证据强度。此外，患者依从性相对较差，导致大量数据缺失，尤其是终点HbA1c数据，这在一定程度上影响了研究结论的准确性。
未来的研究应采用更大样本量和随机对照设计，并进行协变量调整，以进一步验证本研究的发现。对于临床医生而言，本研究结果提示DTx可作为T2DM患者管理的辅助手段。但在实际应用中，需要关注患者的依从性问题，并探索提高患者参与度和依从性的方法，以更好地发挥DTx的作用。同时，临床医生也应结合患者的具体情况，综合运用药物治疗、生活方式干预和DTx等多种手段，为T2DM患者提供更全面、有效的治疗方案。
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